眼睛痒、鼻子痒、不停打喷嚏——繁花盛开的春季，对花粉过敏患者来说却是难熬的“渡劫期”。北京青年报记者获悉，由北京协和医院研发、国内首个由医疗机构自主研发的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒近日获批上市。该试剂盒采用微量血清定量检测技术，能精准锁定洋白蜡花粉过敏元凶，为患者提供针对性防护和治疗依据，成功填补了相关领域的诊断空白。

致敏性强

洋白蜡花粉致敏性位列春季前三

“每年春天都过敏，但不知道具体对哪种花粉敏感”，这是很多过敏患者的共同困惑。当公众视线多聚焦于圆柏花粉时，洋白蜡花粉这一隐形致敏原正悄然困扰着大量人群。

作为广泛种植的行道树和庭院树种，洋白蜡的花期集中在每年3月至4月，其花粉在多个城市春季致敏原排行榜中稳居前三。协和医院去年的监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%，仅次于柏科花粉。

更值得警惕的是，洋白蜡花粉的致敏性极强，相关疾病发病率近年来显著上升且呈现低龄化趋势。门诊检测数据显示，洋白蜡花粉IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至超过了圆柏花粉；北京儿童医院6至11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳性率也达到45.8%，已成为春季花粉症防治的重点关注对象。

精准识别

协和医院自主研发填补业内空白

与圆柏有成熟的诊断方法相比，洋白蜡花粉的体外精准诊断一直处于空白状态，患者只能通过传统皮肤点刺试验或通用型血液检测排查过敏原因。“皮试虽然出结果快，但特异性较差，容易误判，而且患者正在服药或犯哮喘时就不能做。”北京协和医院变态（过敏）反应教研室主任支玉香主任医师介绍，传统检测方法难以精准区分具体致敏花粉，给治疗和防护带来很大困扰。

为解决临床痛点，北京协和医院自主研发了这款针对性检测试剂盒。作为国内首批医疗机构自制试剂试点项目，该试剂盒2024年完成备案后，已在临床积累了约7000例真实世界数据。“临床验证显示，它在灵敏度、特异性、线性范围和精密度上都达到行业领先水平。”北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示。

那么，该试剂盒具体如何使用？周俊雄介绍，这款试剂盒的使用流程十分便捷：患者只需采血，通过自动化设备检测，一次可处理188人份样本，4个工作日内就能拿到结果报告。与传统检测相比，它能精准定位洋白蜡花粉这一致敏原，避免了“眉毛胡子一把抓”的盲目诊断。

纳入医保

提升过敏防治可负担性

对过敏患者而言，这款试剂盒的上市意味着“精准应对”时代的到来。“春季花粉种类多、爆发时间有重叠，找不到具体致敏原，就没法给出精准治疗方案。”支玉香解释，有了这款试剂盒，医生能明确判断患者是否对洋白蜡花粉过敏，进而制定个性化治疗方案，还能在花期来临前给出针对性预防建议，帮助患者提前做好防护。更让患者省心的是，该试剂盒已纳入医保，可及性和可负担性都很高。未来，除了北京协和医院，患者还能在其他医疗机构享受到这项检测服务，不用再为“查不出过敏原因”发愁。

北京市药监局医疗器械注册管理处处长高飞表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。试点成果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。今后将持续深化审评审批制度改革，为更多临床的创新研发转化注册提供前置服务，同时强化产品转化上市后的质量监管，切实保障患者用械安全。通过政策引导与全链条服务，让更多临床创新成果快速落地，为群众健康保驾护航。

眼睛痒、鼻子痒、不停打喷嚏——繁花盛开的春季，对花粉过敏患者来说却是难熬的“渡劫期”。北京青年报记者获悉，由北京协和医院研发、国内首个由医疗机构自主研发的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒近日获批上市。该试剂盒采用微量血清定量检测技术，能精准锁定洋白蜡花粉过敏元凶，为患者提供针对性防护和治疗依据，成功填补了相关领域的诊断空白。

致敏性强

洋白蜡花粉致敏性位列春季前三

“每年春天都过敏，但不知道具体对哪种花粉敏感”，这是很多过敏患者的共同困惑。当公众视线多聚焦于圆柏花粉时，洋白蜡花粉这一隐形致敏原正悄然困扰着大量人群。

作为广泛种植的行道树和庭院树种，洋白蜡的花期集中在每年3月至4月，其花粉在多个城市春季致敏原排行榜中稳居前三。协和医院去年的监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%，仅次于柏科花粉。

更值得警惕的是，洋白蜡花粉的致敏性极强，相关疾病发病率近年来显著上升且呈现低龄化趋势。门诊检测数据显示，洋白蜡花粉IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至超过了圆柏花粉；北京儿童医院6至11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳性率也达到45.8%，已成为春季花粉症防治的重点关注对象。

精准识别

协和医院自主研发填补业内空白

与圆柏有成熟的诊断方法相比，洋白蜡花粉的体外精准诊断一直处于空白状态，患者只能通过传统皮肤点刺试验或通用型血液检测排查过敏原因。“皮试虽然出结果快，但特异性较差，容易误判，而且患者正在服药或犯哮喘时就不能做。”北京协和医院变态（过敏）反应教研室主任支玉香主任医师介绍，传统检测方法难以精准区分具体致敏花粉，给治疗和防护带来很大困扰。

为解决临床痛点，北京协和医院自主研发了这款针对性检测试剂盒。作为国内首批医疗机构自制试剂试点项目，该试剂盒2024年完成备案后，已在临床积累了约7000例真实世界数据。“临床验证显示，它在灵敏度、特异性、线性范围和精密度上都达到行业领先水平。”北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示。

那么，该试剂盒具体如何使用？周俊雄介绍，这款试剂盒的使用流程十分便捷：患者只需采血，通过自动化设备检测，一次可处理188人份样本，4个工作日内就能拿到结果报告。与传统检测相比，它能精准定位洋白蜡花粉这一致敏原，避免了“眉毛胡子一把抓”的盲目诊断。

纳入医保

提升过敏防治可负担性

对过敏患者而言，这款试剂盒的上市意味着“精准应对”时代的到来。“春季花粉种类多、爆发时间有重叠，找不到具体致敏原，就没法给出精准治疗方案。”支玉香解释，有了这款试剂盒，医生能明确判断患者是否对洋白蜡花粉过敏，进而制定个性化治疗方案，还能在花期来临前给出针对性预防建议，帮助患者提前做好防护。更让患者省心的是，该试剂盒已纳入医保，可及性和可负担性都很高。未来，除了北京协和医院，患者还能在其他医疗机构享受到这项检测服务，不用再为“查不出过敏原因”发愁。

北京市药监局医疗器械注册管理处处长高飞表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。试点成果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。今后将持续深化审评审批制度改革，为更多临床的创新研发转化注册提供前置服务，同时强化产品转化上市后的质量监管，切实保障患者用械安全。通过政策引导与全链条服务，让更多临床创新成果快速落地，为群众健康保驾护航。

眼睛痒、鼻子痒、不停打喷嚏——繁花盛开的春季，对花粉过敏患者来说却是难熬的“渡劫期”。北京青年报记者获悉，由北京协和医院研发、国内首个由医疗机构自主研发的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒近日获批上市。该试剂盒采用微量血清定量检测技术，能精准锁定洋白蜡花粉过敏元凶，为患者提供针对性防护和治疗依据，成功填补了相关领域的诊断空白。

致敏性强

洋白蜡花粉致敏性位列春季前三

“每年春天都过敏，但不知道具体对哪种花粉敏感”，这是很多过敏患者的共同困惑。当公众视线多聚焦于圆柏花粉时，洋白蜡花粉这一隐形致敏原正悄然困扰着大量人群。

作为广泛种植的行道树和庭院树种，洋白蜡的花期集中在每年3月至4月，其花粉在多个城市春季致敏原排行榜中稳居前三。协和医院去年的监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%，仅次于柏科花粉。

更值得警惕的是，洋白蜡花粉的致敏性极强，相关疾病发病率近年来显著上升且呈现低龄化趋势。门诊检测数据显示，洋白蜡花粉IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至超过了圆柏花粉；北京儿童医院6至11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳性率也达到45.8%，已成为春季花粉症防治的重点关注对象。

精准识别

协和医院自主研发填补业内空白

与圆柏有成熟的诊断方法相比，洋白蜡花粉的体外精准诊断一直处于空白状态，患者只能通过传统皮肤点刺试验或通用型血液检测排查过敏原因。“皮试虽然出结果快，但特异性较差，容易误判，而且患者正在服药或犯哮喘时就不能做。”北京协和医院变态（过敏）反应教研室主任支玉香主任医师介绍，传统检测方法难以精准区分具体致敏花粉，给治疗和防护带来很大困扰。

为解决临床痛点，北京协和医院自主研发了这款针对性检测试剂盒。作为国内首批医疗机构自制试剂试点项目，该试剂盒2024年完成备案后，已在临床积累了约7000例真实世界数据。“临床验证显示，它在灵敏度、特异性、线性范围和精密度上都达到行业领先水平。”北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示。

那么，该试剂盒具体如何使用？周俊雄介绍，这款试剂盒的使用流程十分便捷：患者只需采血，通过自动化设备检测，一次可处理188人份样本，4个工作日内就能拿到结果报告。与传统检测相比，它能精准定位洋白蜡花粉这一致敏原，避免了“眉毛胡子一把抓”的盲目诊断。

纳入医保

提升过敏防治可负担性

对过敏患者而言，这款试剂盒的上市意味着“精准应对”时代的到来。“春季花粉种类多、爆发时间有重叠，找不到具体致敏原，就没法给出精准治疗方案。”支玉香解释，有了这款试剂盒，医生能明确判断患者是否对洋白蜡花粉过敏，进而制定个性化治疗方案，还能在花期来临前给出针对性预防建议，帮助患者提前做好防护。更让患者省心的是，该试剂盒已纳入医保，可及性和可负担性都很高。未来，除了北京协和医院，患者还能在其他医疗机构享受到这项检测服务，不用再为“查不出过敏原因”发愁。

北京市药监局医疗器械注册管理处处长高飞表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。试点成果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。今后将持续深化审评审批制度改革，为更多临床的创新研发转化注册提供前置服务，同时强化产品转化上市后的质量监管，切实保障患者用械安全。通过政策引导与全链条服务，让更多临床创新成果快速落地，为群众健康保驾护航。

眼睛痒、鼻子痒、不停打喷嚏——繁花盛开的春季，对花粉过敏患者来说却是难熬的“渡劫期”。北京青年报记者获悉，由北京协和医院研发、国内首个由医疗机构自主研发的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒近日获批上市。该试剂盒采用微量血清定量检测技术，能精准锁定洋白蜡花粉过敏元凶，为患者提供针对性防护和治疗依据，成功填补了相关领域的诊断空白。

致敏性强

洋白蜡花粉致敏性位列春季前三

“每年春天都过敏，但不知道具体对哪种花粉敏感”，这是很多过敏患者的共同困惑。当公众视线多聚焦于圆柏花粉时，洋白蜡花粉这一隐形致敏原正悄然困扰着大量人群。

作为广泛种植的行道树和庭院树种，洋白蜡的花期集中在每年3月至4月，其花粉在多个城市春季致敏原排行榜中稳居前三。协和医院去年的监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%，仅次于柏科花粉。

更值得警惕的是，洋白蜡花粉的致敏性极强，相关疾病发病率近年来显著上升且呈现低龄化趋势。门诊检测数据显示，洋白蜡花粉IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至超过了圆柏花粉；北京儿童医院6至11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳性率也达到45.8%，已成为春季花粉症防治的重点关注对象。

精准识别

协和医院自主研发填补业内空白

与圆柏有成熟的诊断方法相比，洋白蜡花粉的体外精准诊断一直处于空白状态，患者只能通过传统皮肤点刺试验或通用型血液检测排查过敏原因。“皮试虽然出结果快，但特异性较差，容易误判，而且患者正在服药或犯哮喘时就不能做。”北京协和医院变态（过敏）反应教研室主任支玉香主任医师介绍，传统检测方法难以精准区分具体致敏花粉，给治疗和防护带来很大困扰。

为解决临床痛点，北京协和医院自主研发了这款针对性检测试剂盒。作为国内首批医疗机构自制试剂试点项目，该试剂盒2024年完成备案后，已在临床积累了约7000例真实世界数据。“临床验证显示，它在灵敏度、特异性、线性范围和精密度上都达到行业领先水平。”北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示。

那么，该试剂盒具体如何使用？周俊雄介绍，这款试剂盒的使用流程十分便捷：患者只需采血，通过自动化设备检测，一次可处理188人份样本，4个工作日内就能拿到结果报告。与传统检测相比，它能精准定位洋白蜡花粉这一致敏原，避免了“眉毛胡子一把抓”的盲目诊断。

纳入医保

提升过敏防治可负担性

对过敏患者而言，这款试剂盒的上市意味着“精准应对”时代的到来。“春季花粉种类多、爆发时间有重叠，找不到具体致敏原，就没法给出精准治疗方案。”支玉香解释，有了这款试剂盒，医生能明确判断患者是否对洋白蜡花粉过敏，进而制定个性化治疗方案，还能在花期来临前给出针对性预防建议，帮助患者提前做好防护。更让患者省心的是，该试剂盒已纳入医保，可及性和可负担性都很高。未来，除了北京协和医院，患者还能在其他医疗机构享受到这项检测服务，不用再为“查不出过敏原因”发愁。

北京市药监局医疗器械注册管理处处长高飞表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。试点成果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。今后将持续深化审评审批制度改革，为更多临床的创新研发转化注册提供前置服务，同时强化产品转化上市后的质量监管，切实保障患者用械安全。通过政策引导与全链条服务，让更多临床创新成果快速落地，为群众健康保驾护航。

眼睛痒、鼻子痒、不停打喷嚏——繁花盛开的春季，对花粉过敏患者来说却是难熬的“渡劫期”。北京青年报记者获悉，由北京协和医院研发、国内首个由医疗机构自主研发的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒近日获批上市。该试剂盒采用微量血清定量检测技术，能精准锁定洋白蜡花粉过敏元凶，为患者提供针对性防护和治疗依据，成功填补了相关领域的诊断空白。

致敏性强

洋白蜡花粉致敏性位列春季前三

“每年春天都过敏，但不知道具体对哪种花粉敏感”，这是很多过敏患者的共同困惑。当公众视线多聚焦于圆柏花粉时，洋白蜡花粉这一隐形致敏原正悄然困扰着大量人群。

作为广泛种植的行道树和庭院树种，洋白蜡的花期集中在每年3月至4月，其花粉在多个城市春季致敏原排行榜中稳居前三。协和医院去年的监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%，仅次于柏科花粉。

更值得警惕的是，洋白蜡花粉的致敏性极强，相关疾病发病率近年来显著上升且呈现低龄化趋势。门诊检测数据显示，洋白蜡花粉IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至超过了圆柏花粉；北京儿童医院6至11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳性率也达到45.8%，已成为春季花粉症防治的重点关注对象。

精准识别

协和医院自主研发填补业内空白

与圆柏有成熟的诊断方法相比，洋白蜡花粉的体外精准诊断一直处于空白状态，患者只能通过传统皮肤点刺试验或通用型血液检测排查过敏原因。“皮试虽然出结果快，但特异性较差，容易误判，而且患者正在服药或犯哮喘时就不能做。”北京协和医院变态（过敏）反应教研室主任支玉香主任医师介绍，传统检测方法难以精准区分具体致敏花粉，给治疗和防护带来很大困扰。

为解决临床痛点，北京协和医院自主研发了这款针对性检测试剂盒。作为国内首批医疗机构自制试剂试点项目，该试剂盒2024年完成备案后，已在临床积累了约7000例真实世界数据。“临床验证显示，它在灵敏度、特异性、线性范围和精密度上都达到行业领先水平。”北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示。

那么，该试剂盒具体如何使用？周俊雄介绍，这款试剂盒的使用流程十分便捷：患者只需采血，通过自动化设备检测，一次可处理188人份样本，4个工作日内就能拿到结果报告。与传统检测相比，它能精准定位洋白蜡花粉这一致敏原，避免了“眉毛胡子一把抓”的盲目诊断。

纳入医保

提升过敏防治可负担性

对过敏患者而言，这款试剂盒的上市意味着“精准应对”时代的到来。“春季花粉种类多、爆发时间有重叠，找不到具体致敏原，就没法给出精准治疗方案。”支玉香解释，有了这款试剂盒，医生能明确判断患者是否对洋白蜡花粉过敏，进而制定个性化治疗方案，还能在花期来临前给出针对性预防建议，帮助患者提前做好防护。更让患者省心的是，该试剂盒已纳入医保，可及性和可负担性都很高。未来，除了北京协和医院，患者还能在其他医疗机构享受到这项检测服务，不用再为“查不出过敏原因”发愁。

北京市药监局医疗器械注册管理处处长高飞表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。试点成果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。今后将持续深化审评审批制度改革，为更多临床的创新研发转化注册提供前置服务，同时强化产品转化上市后的质量监管，切实保障患者用械安全。通过政策引导与全链条服务，让更多临床创新成果快速落地，为群众健康保驾护航。