罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动生化分析仪主动召回

沪药监械主召2026-037

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部通过客户投诉及内部调查确认，在cobas pro (c 503) 全自动生化分析仪上存在一项影响校准库的软件缺陷。在极小概率下，该缺陷可能导致系统在运行样条型检测项目时接受错误的、非单调的校准值，出现相同且错误的患者检测结果与质控结果。仅在使用部分样条型检测项目时可能发生。该问题已在cobas pro SW 03-01软件版本中得到修复。 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20202220534）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部通过客户投诉及内部调查确认，在cobas pro (c 503) 全自动生化分析仪上存在一项影响校准库的软件缺陷。在极小概率下，该缺陷可能导致系统在运行样条型检测项目时接受错误的、非单调的校准值，出现相同且错误的患者检测结果与质控结果。仅在使用部分样条型检测项目时可能发生。该问题已在cobas pro SW 03-01软件版本中得到修复。 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20202220534）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部通过客户投诉及内部调查确认，在cobas pro (c 503) 全自动生化分析仪上存在一项影响校准库的软件缺陷。在极小概率下，该缺陷可能导致系统在运行样条型检测项目时接受错误的、非单调的校准值，出现相同且错误的患者检测结果与质控结果。仅在使用部分样条型检测项目时可能发生。该问题已在cobas pro SW 03-01软件版本中得到修复。 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20202220534）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部通过客户投诉及内部调查确认，在cobas pro (c 503) 全自动生化分析仪上存在一项影响校准库的软件缺陷。在极小概率下，该缺陷可能导致系统在运行样条型检测项目时接受错误的、非单调的校准值，出现相同且错误的患者检测结果与质控结果。仅在使用部分样条型检测项目时可能发生。该问题已在cobas pro SW 03-01软件版本中得到修复。 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20202220534）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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沪药监械主召2026-037

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